Регистрационный номер:

П N013952/01

Торговое название: Тербизил® (TERBISIL®)

Международное непатентованное название:

тербинафин (terbinafine)

Химическое название: N-[(2E)-6,6-Диметилгепт-2-ен-4-инил]-N-метил-N-(1-нафтилметил) амина гидрохлорид

Лекарственная форма:

таблетки

СОСТАВ на 1 таблетку:
Таблетки 250 мг:
Действующее вещество: тербинафина гидрохлорид 281,25 мг (соответствует 250 мг тербинафина основания);
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 3,9 мг, магния стеарат 3,9 мг, гипромеллоза 11,7 мг, целлюлоза микрокристаллическая 44,4 мг, натрия карбоксиметил-крахмал, типа «А» 44,85 мг.

Описание
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне и с гравировкой «250» – на другой.


Фармакотерапевтическая группа:

Противогрибковое средство.

Код ATX: D01BA02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Тербинафин относится к группе аллиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trychophyton spp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (напр. Scopulariopsis brevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans. На грибы Candida spp. и их мицелиальные формы оказывает в зависимости от вида гриба фунгицидное или фунгистатическое действие.
Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы.
При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare, Malassezia furfur. Фармакокинетика
При пероральном приеме хорошо абсорбируется более 70%, абсолютная биодоступность вследствие эффекта «первого прохождения» составляет около 50 %. После однократного приема внутрь в дозе 250 мг время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmax) около 1.5 ч; максимальная концентрация (Сmax) – 1.3 мкг/мл.
Площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) – 4.56 мкгхч/мл, при одновременном приеме с пищей AUC увеличивается на 20%.
и длительном приеме Сmax увеличивается на 25%, AUC – в 2.3 раза. Эффективный период полувыведения (Т1/2) – около 30 ч, терминальный Т1/2 – 200-400 ч (указывает на длительное выведение из кожи и жировой ткани). Равновесная концентрация (Css) не зависит от возраста. Концентрация тербинафина в плазме не зависит от пола. Связь с белками плазмы – более 99%. Быстро распределяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез, и накапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, в волосач, коже и подкожной клетчатке. Подвергается значительному метаболизму, образующиеся метаболиты не обладают противогрибковой активностью. 70% выводятся почками. Не кумулирует в организме. Возраст больных не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях печени и почек, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови.
Выделяется с грудным молоком.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория).
— Грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trychophyton spp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaccum), Microsporum spp. (M. canis, М. gypseum) и Epidermophyton floccosum.
— Тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения.
— Кандидозы кожи и слизистых оболочек.


ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
Острые или хронические заболевания печени;
Детский возраст до 2 лет (эффективность и безопасность не установлены);
Период лактации.
С осторожностью: беременность; почечная недостаточность; алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Данных о безопасности применения тербинафина при беременности нет. Поэтому тербинафин следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период лактации
Тербинафин выводится с грудным молоком. Применение его во время грудного вскармливания противопоказано.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым:
Внутрь, после еды. Обычная доза: 250 мг 1 раз в сутки.
Онихомикозы: продолжительность терапии в среднем 6-12 недель.
и поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения. Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения.
Грибковые инфекции кожи: продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу «носков» локализации инфекции составляет 2-6 недель, при микозах других участков тела: голеней – 2-4 недели, туловища – 2-4 недели; при микозах, вызванных грибами рода Candida – 2-4 недели; при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum – более 4 недель.
Детям:
Обычно назначают 125 мг.
При массе тела от 20 до 40 кг – 125 мг 1 раз в сутки.
При массе тела более 40 кг – 250 мг 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет около 4-х недель, при заражении Microsporum canis – может быть более длительной.
Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью Тербизил® назначают в дозе 125 мг 1 раз в день.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны пищеварительного тракта: часто: чувство переполнения желудка, тошнота, боли в животе, диарея, снижение аппетита; в единичных случаях (0,1-1%) – нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит в течение нескольких недель после прекращения лечения); редко (0,01-0,1%) – гепатотоксическое действие (повышение активности «печеночных» ферментов, печеночная недостаточность).
r />Со стороны центральной нервной системы: часто: головная боль, головокружение.
Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0,01%) нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко: анафилактоидные реакции, включая ангионевротический отек, обострение системной красной волчанки.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: сыпь, крапивница; очень редко: псориазоподобные высыпания на коже, обострение псориаза, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто: артралгия, миалгия.
Общие расстройства: очень редко: утомляемость.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Ингибирует изофермент CYP2D6 и нарушает метаболизм таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), β-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), противоаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы моноаминоксидазы В типа (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства.
r />Лекарственные препараты – индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять метаболизм и выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты – ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.
Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.
Тербинафин снижает клиренс кофеина на 19% и продлевает период его полувыведения на 31%. Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.
При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, головокружение, боли в эпигастриальной области, в нижней части живота, учащенное мочеиспускание.
Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля и/или симптоматическая терапия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
В отличие от Тербизила® крема, таблетки не эффективны в отношении разноцветного лишая, вызванного возбудителем Malassezia furfur.
Нерегулярное применение Тербизила® или преждевременное прекращение лечения могут приводить к рецидиву заболевания.
На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения.
r />Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.
При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.
При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен.
Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности «печеночных» ферментов в сыворотке крови.
В редких случаях, через 3 месяца лечения, может возникать холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, потеря аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить.
При тяжёлом нарушении функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин или креатинин крови >300 мкмоль/л) и нарушении функции печени, дозу Тербизила® следует уменьшить вдвое.
r />Назначение Тербизила® больным псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях препарат может спровоцировать обострение псориаза.
При лечении Тербизилом® следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь.
В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами:
Данные, указывающие на влияние Тербизила® на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания, отсутствуют.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки 250 мг:
По 14 таблеток в блистере из AL/ПВХ. 1 или 2 блистера в картонной пачке с приложенной инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
Хранить при температуре 15-30 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.


medi.ru

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

                                                      ТЕРБИЗИЛ®

                 

Торговое название 

Тербизил®

 

Международное непатентованное название

Тербинафин

 

Лекарственная форма

Таблетки, 250 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — тербинафин 250 мг  (в виде тербинафина гидрохлорида 281,25 мг)

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат,  гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят (типа  А).


 

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и с гравировкой «250» на другой стороне

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты  для системного применения. Тербинафин

Код АТХ    D01ВA02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного приема тербинафина  внутрь в дозе 250 мг его максимальная концентрация в плазме (Сmах) достигается через 1,5 часа и составляет 1,3 мкг/мл. После перорального приема всасывание тербинафина составляет > 70 %. Абсолютная биодоступность тербинафина в результате пресистемного метаболизма  около 50 %.

При постояннном приеме тербинафина его максимальная концентрация увеличивалась в среднем на 25% больше, по сравнению с однократным приемом,  площадь под фармакокинетической кривой концентрации активного вещества в плазме крови увеличилась в 2.3 раза.

Распределение

Тербинафин прочно связывается с белками плазмы крови (99 %). Он быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и жирной коже. Тербинафин накапливается в ногтевых пластинах в течение первых нескольких недель после начала лечения.

Биотранформация

Тербинафин метаболизируется быстро и в существенной степени при участии как минимум семи изоферментов цитохрома Р450, при этом основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, не обладающие противогрибковой активностью.

Выведение

Метаболиты выводятся преимущественно с мочой.

Период полувыведения, рассчитанный на основании увеличения AUC плазмы, составляет около 30 часов. Исследование образцов крови после приема повторных доз показало, что кривая элиминации имеет трехфазный характер, окончательный период полувыведения составляет около 16,5 дней.

Биодоступность

Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность тербинафина составляет примерно 50%.

Особые категории пациентов

Клинически значимых изменений фармакокинетики, связанных с возрастом пациентов, не выявлено.

В фармакокинетических исследованиях разовой дозы  тербинафина  у больных с сопутствующими нарушениями функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин) и с заболеваниями печени была показана возможность снижения клиренса препарата на 50%,  следовательно требуется коррекция дозы.

Фармакодинамика

Тербизил® является аллиламином, имеющим широкий спектр противогрибкового действия. Тербизил® используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей, вызванных следующими грибками: Trichophyton (например, T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum (например, M. canis,) и Epidermophyton floccosum, Candida (C. albicans) и Pityrosporium из группы дрожжеподобных грибов (например, Candida albicans).

В малых концентрациях препарат оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, например, рода Candida, может быть фунгицидной или фунгистатической, в зависимости от их вида. 

Тербизил® подавляет ранний этап биосинтеза стеролов в клетке гриба за счет ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба, что приводит к внутриклеточному накоплению сквалена и  вызывает гибель клетки гриба.

При пероральном приеме, препарат накапливается в коже, ногтях и волосах, в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

 

Показания к применению

— микозы волосистой части головы

— онихомикозы, вызванные дерматофитами (грибковые инфекции, поражающие ногтевую пластинку)

— грибковые инфекции кожи, ногтевых пластинок и волосистой части головы, вызванные грибками Trichophyton, например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum,  Microsporum canis  и  Epidermophyton floccosum

— системное лечение распространенного микоза гладкой кожи туловища, стоп и паховой области

—  инфекции кожи,  вызванные грибами рода Candida

Примечание: в отличие от местного лечения кремом Тербизил®, таблетки Тербизил® не эффективны при лечении отрубевидного (разноцветного) лишая, вызванного грибом Pityrosporum orbiculare (также известного, как Malessezia furfur).

 

Способ применения и дозы

Продолжительность терапии определяется характером и тяжестью заболевания.

Взрослые

По 250 мг (1 таблетке)  1 раз в сутки.

Онихомикоз

При онихомикозе кистей рук период лечения обычно составляет 6 недель.

При онихомикозе стоп, особенно большого пальца, продолжительность лечения должна составлять 12 недель. В некоторых случаях при медленном росте ногтя  курс лечения может быть более длительным. Оптимальный клинический эффект наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Микозы кожных покровов

Рекомендуемая продолжительность лечения при дерматомикозах стоп (межпальцевый,  подошвенный  или по типу «мокасина») – от 2 до 6 недель; при дерматомикозе гладкой кожи туловища, конечностей – от 2 до 4 недель.

При кандидозе кожи продолжительность лечения составляет от 2 до 4 недель.

Вероятная продолжительность лечения при поражениях волосистой части головы (микозы волосистой части головы) составляет 4 недели.

Полное клиническое выздоровление можно ожидать спустя несколько недель после проведения противогрибковой терапии.

 

Дополнительная информация об особых популяциях пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Не рекомендуется назначать таблетки тербинафина пациентам с хроническими или острыми заболеваниями печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение таблеток тербинафина у пациентов с нарушением функции почек изучено в недостаточной мере, и поэтому не рекомендуется для лечения этой группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Не существует свидетельств того, что для лечения пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) необходимо назначение доз, отличающихся от доз, указанных для более молодых пациентов, или что у них чаще возникают побочные эффекты от приема препарата. При назначении таблеток тербинафина пациентам этой возрастной группы необходимо учитывать вероятность наличия у них нарушения функции печени или почек

 

Способ применения

Таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Желательно принимать таблетки каждый день в одно и то же время.  Таблетки можно принимать натощак или после еды.

 

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

— снижение аппетита

— головные боли

— нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (вздутие живота, слабовыраженная боль в животе, диспепсия, тошнота), диарея

— сыпь, крапивница

— боль в суставах, мышцах

 Часто ( ³1/100 до <1/10)

— утомляемость

— гипогевзия, снижение, искажение и потеря вкусовых ощущений, головокружение

— депрессия вследствие нарушения вкусовых ощущений

— нарушение зрения

Нечасто ( ³1/1,000 до <1/100)

— тревожность вследствие нарушения вкусовых ощущений

— шум в ушах

— лихорадка

— парестезия, гипестезия

— анемия

— реакции фоточувствительности, фотодерматоз, аллергические реакции, фоточувствительность, полиморфная экзантема

— снижение веса вследствие нарушения вкусовых ощущений                                       

Редко ( ³1/10,000 до <1/1000)

— гепатобилиарная дисфункция (холестаз), печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, повышение активности протеолитических ферментов печени

Очень редко (<1/10000)

— агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

— псориазоподобные высыпания, обострение псориаза

— обострение течения кожной и системной красной волчанки

— анафилактоидные реакции (в том числе, ангионевротический отек), манифестация или ухудшение течения кожной и системной красной волчанки

— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый генерализованный экзентематозный пустулез, мультиформная эритема, токсидермия, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

анафилактические реакции, реакции типа сывороточной болезни

аносмия, в том числе стойкая, гипосмия

— нечеткость зрения

— снижение остроты зрения

— гипоакузия (нарушение слуха)

— васкулит

— панкреатит

— сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами

— гриппоподобные симптомы

— рабдомиолиз

— повышение активности креатинфосфокиназы

 

Противопоказания

— повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— детский возраст  до 18 лет (в связи с ограниченными данными о безопасности применения  в этой возрастной группе)

 

Лекарственные взаимодействия

Воздействие других лекарственных средства на тербинафин

Плазменный клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые индуцируют цитохром P450 и может быть замедлен лекарственными препаратами, которые ингибируют эту систему ферментов. В тех случаях, когда необходимо одновременное применение указанных лекарственных препаратов, может потребоваться соответствующая коррекция дозы препарата Тербизил®.

Циметидин снижает клиренс тербинафина на 33%. Рифампицин увеличивает клиренс тербинафина на 100%.

Флуконазол – из-за своего ингибирующего действия на ферменты CYP 2C9 и CYP 3A4 – повышает Cmax и AUC тербинафина на 52% и 69%, соответственно. Аналогичное увеличение концентрации тербинафина может происходить при одновременном приеме с тербинафином препаратов, ингибирующих CYP2C9 и CYP3A4, таких как кетоконазол и амиодарон.

 

Воздействие тербинафина на другие лекарственные средства

Тербинафин характеризуется слабовыраженным потенциалом подавления или усиления клиренса большинства препаратов, метаболизируемых посредством системы цитохрома P450 (например, терфенадина, триазолама, толбутамида или пероральных противозачаточных средств), за исключением препаратов, метаболизируемых CYP2D6 (см. ниже).

Тербизил®  не влияет на клиренс антипирина, дигоксина.

Тербизил® подавляет метаболизм, опосредуемый ферментом CYP2D6. Поэтому необходима осторожность во время совместного назначения лекарственных препаратов, которые главным образом метаболизируются с участием этого фермента (например, трициклические антидепрессанты, β-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы MAO типа B и антиаритмические препараты классов 1A, 1B и 1C).

Тербизил®  снижает клиренс кофеина, применяемого внутривенно, на 19 % и клиренс дезипрамина на 82 %.

Тербизил®  увеличивает клиренс циклоспорина на 15 %.

Тербизил®  не влияет на клиренс антипирина, дигоксина.

Тербинафин является быстрым метаболизатором декстрометорфана (лекарство против кашля и субстрат для CYP2D6). Таким образом, тербинафин может превращать быстрые метаболизаторы CYP2D6 в медленные метаболизаторы.

Тербинафин характеризуется слабовыраженным потенциалом подавления или усиления клиренса большинства препаратов, метаболизируемых посредством системы цитохрома P450 (например, терфенадина, триазолама, толбутамида или пероральных противозачаточных средств), за исключением препаратов, метаболизируемых CYP2D6 (см. выше).

Влияния тербинафина на фармакокинетику флуконазола не выявлено. Кроме того, не выявлено клинически значимого взаимодействия между тербинафином и такими препаратами, как ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), зидовудин или теофиллин.

У некоторых пациенток, принимавших тербинафин одновременно с пероральными противозачаточными средствами, отмечено несколько случаев нарушения менструального цикла, однако частота этих нарушений оставалась в рамках фоновой частоты, характерной для пациенток, принимающих только пероральные противозачаточные средства.

 

Особые указания

Функция печени

Не рекомендуется назначать Тербизил® пациентам с хроническими или острыми заболеваниями печени. До назначения тербинафина внутрь необходимо провести исследование функции печени (печеночные пробы). Проявления гепатотоксичности могут развиться как у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени, так и без них, поэтому необходимо периодически (каждые 4-6 недель лечения) проводить исследование функции печени. В случае повышения этих показателей лечение тербинафином должно быть немедленно прекращено.

Пациенты, которым прописано пероральное лечение препаратом Тербизил®,  должны быть проинструктированы о необходимости немедленно сообщать о любых признаках или симптомах таких, как  постоянная тошнота неясной этиологии, отсутствие аппетита или слабость, рвота, боль в животе в правой верхней области, желтуха, потемнение мочи или осветление кала. При появлении таких симптомов пероральный прием тербинафина следует прекратить и проверить биохимические показатели функции печени.

Дерматологические эффекты

У пациентов, принимавших таблетки тербинафина, очень редко наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, кожная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами). При появлении прогрессирующей кожной сыпи лечение таблетками тербинафина необходимо немедленно прекратить.

Необходимо с осторожностью назначать тербинафин пациентам, страдающим псориазом или системной красной волчанкой, поскольку при пострегистрационном применении отмечены крайне редкие случаи развития псориаза или ухудшения его течения, аналогичные данные были получены в отношении кожной или системной формы волчанки.

Гематологические эффекты

У пациентов, получавших таблетки Тербизил®, очень редко регистрировались случаи нарушений со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения) (см. раздел «Побочные действия»). Причина каждого нарушения со стороны крови у пациентов, получавших таблетки Тербизил®, должна быть проанализирована с принятием решения о возможном изменении схемы лечения включая прекращение терапии Тербизилом®.

Функция почек

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л) применение таблеток тербинафина изучено в недостаточной мере, ввиду чего не может быть рекомендовано

Беременность

В исследованиях проведенных на животных, тератогенных свойств тербинафина и отрицательного влияния на фертильность выявлено не было. Поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных очень ограничен, применение препарата Тербизил® таблетки следует применять во время беременности только в том случае, если этого требует состояние женщины, и предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период лактации

Тербизил® проникает в грудное молоко, поэтому женщина, принимающая тербинафин внутрь, должна прекратить грудное вскармливание.

Особенности  влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Нет доступных данных о том, что Тербизил® влияет на способность водить автомобиль или управлять сложными механизмами. Тем не менее, пациенты, испытывающие головокружение на фоне проводимой терапии, должны избегать необходимости управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

 

Передозировка

Симптомы:  головные боли, головокружение, тошнота, эпигастральные  боли.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в  контурную  ячейковую упаковку   из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2   контурные ячейковые  упаковки   вместе с инструкцией по   медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в  картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить  в защищенном от света месте  при температуре  не выше   30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Наименование и страна организации-производителя

 ОАО «Гедеон Рихтер»,  Венгрия

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»,  Венгрия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail:  info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

 

Наименование, адрес и контактные данные  организации на территории Республики Казахстан,       ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail: pv@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

pharmprice.kz

Состав

Действующее вещество: тербинафин;

1 таблетка содержит 250 мг тербинафина (в виде 281,25 мг тербинафина гидрохлорида)

Вспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А).

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые двояковыпуклые диаметром около 11 мм, с насечкой с одной стороны и с гравировкой «250» — с другой.

Фармакологическая группа

Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Тербинафин является аллиламинов, имеющий широкий спектр противогрибкового действия по инфекций кожи, волос и ногтей, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (например Microsporum canis), Epidermophyton floccosum и дрожжевые грибы рода Candida (например Candida albicans ) и Pityrosporum . В низких концентрациях тербинафин проявляет фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически способствует раннему этапу биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.

При приеме внутрь препарат накапливается в коже в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие препарата.

Фармакокинетика.

После приема внутрь тербинафин хорошо всасывается (> 70%), а биодоступность тербинафина в результате пресистемного метаболизма — 50%.

Однократный прием тербинафина внутрь в дозе 250 мг приводит к максимальной концентрации в плазме крови 1,3 мкг / мл в течение 1,5 часа после приема.

При постоянном применении по сравнению с разовой дозой максимальная концентрация тербинафина была в среднем на 25% выше, а площадь под фармакокинетической кривой концентрации активного вещества в плазме крови увеличилась в 2,3 раза. Период полувыведения — около 30 часов. Биодоступность тербинафина не значит степени зависит от приема пищи (увеличение площади под фармакокинетической кривой концентрации активного вещества в плазме крови менее 20%), но не настолько, чтобы требовалась коррекция дозы.

Тербинафин прочно связывается с белками плазмы крови. Он быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в лиофильной роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и жирной коже. Так же существует свидетельство того, что тербинафин накапливается в ногтевых пластинах в течение первых нескольких недель после начала лечения.

Тербинафин быстро и активно метаболизируется по меньшей мере семью изоферментами цитохрома (CYP), особенно это касается CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19.

Метаболизм приводит к образованию неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения составляет 17 часов. Доказательств накопления препарата в организме нет. Концентрация тербинафина в плазме крови не зависит от возраста пациента, но скорость выведения препарата из организма может быть снижена у пациентов с нарушениями функции почек или печени, что приводит к повышению уровней тербинафина в крови.

Биодоступность тербинафина не зависит от приема пищи.

Фармакокинетические исследования применения однократной дозы пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <50 мл / мин) или с имеющимися заболеваниями печени показали, что клиренс тербинафина может снижаться примерно на 50%.

Показания

Грибковые инфекции кожи и ногтей, вызванные Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum .

1. Стригущий лишай (трихофития гладкой кожи, трихофития промежности и дерматофития стоп), когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.

2. Онихомикоз.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных препаратов на тербинафин.

Клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными средствами, усиливают метаболизм (рифампицин) и может быть замедленно лекарственными средствами, которые ингибируют цитохром P450 (например, циметидин). В случаях, когда необходимо одновременное применение указанных лекарственных препаратов, может потребоваться соответствующая коррекция дозы тербинафина.

Лекарственные средства, которые могут увеличить влияние или плазменные концентрации тербинафина

Циметидин снижал клиренс тербинафина на 30%.

Флуконазол увеличивал показатели C max и AUC тербинафина на 52% и 69% соответственно в связи с торможением ферментов CYP2C9 и CYP3A4. Такое же увеличение показателей может наблюдаться при одновременном применении с тербинафином препаратов, подавляющих CYP2C9 и CYP3A4, таких как кетоконазол и амиодарон.

Лекарственные средства, которые могут уменьшить влияние или плазменные концентрации тербинафина

Рифампицин увеличивал клиренс тербинафина на 100%.

Влияние тербинафина на другие лекарственные препараты.

Исследования, проведенные в лабораторных условиях и на здоровых добровольцах, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом снижения или усиления клиренса лекарственных средств, которые метаболизируются с участием ферментной системы цитохрома P450 (например, толбутамид, терфенадин, триазолам, пероральные противозачаточные средства), за исключением тех препаратов, метаболизирующихся с участием CYP2D6.

Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.

Никакого влияния тербинафина на фармакокинетику флуконазола не наблюдалось. К тому же, не наблюдалось ни клинически значимого взаимодействия между тербинафином и сопутствующее применяемыми лекарственными средствами с возможным потенциалом взаимодействия, такими как ко-тримоксазол (триметоприм и сульфаметоксазол), зидовудин или теофиллин.

В некоторых случаях были отмечены нарушения менструального цикла (межменструальные кровотечения и нерегулярный цикл) у пациенток, одновременно принимающих тербинафин и пероральные контрацептивы, хотя частота этих нарушений остается в пределах частоты побочных реакций у пациентов, принимающих только пероральные контрацептивы.

Тербинафин может увеличить эффект или концентрацию в плазме крови следующих лекарственных препаратов.

Тербинафин уменьшал клиренс кофеина, вводимого внутривенно, на 21%.

В ходе исследований in vitro и in vivo было обнаружено, что тербинафин подавляет CYP2D6 — опосредованный метаболизм. Эти данные могут быть клинически важными для пациентов, получающих лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP2D6, такие как трициклические антидепрессанты (TCAs), бета-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs), антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1С) и ингибиторы моноаминоксидазы (MAO-Is) типа B в случае, когда препарат, который применяется, имеет малый диапазон терапевтической концентрации.

Тербинафин уменьшал клиренс дезипрамина на 82%.

В ходе исследований при участии здоровых добровольцев, у которых процессы метаболизма декстрометорфана (противокашлевых препаратов и маркерного субстрата CYP2D6) проходили быстро, тербинафин увеличивал коэффициент метаболического взаимодействия декстрометорфана /

декстрорфана в моче в среднем в 16-97 раз. Таким образом, применение тербинафина может приводить к изменению статуса быстрых метаболизаторов CYP2D6 на статус медленных метаболизаторов.

Лекарственные средства, влияние или плазменные концентрации которых может уменьшить тербинафин:

тербинафин увеличивал клиренс циклоспорина на 15%.

У пациентов, получавших тербинафин одновременно с варфарином, редко были зарегистрированы изменения показателей международного нормализованного отношения (INR) и / или ПВ.

 

Особенности применения

Нарушение функции печени
Тербинафин в таблетках не рекомендуется применять пациентам с хроническим или активным заболеванием печени. Перед назначением тербинафина в таблетках необходимо оценить все уже существующие заболевания печени.
Гепатотоксичность может встречаться у пациентов с предшествующим заболеванием печени и без него, поэтому рекомендуется периодический мониторинг функции печени (через 4-6 недель лечения). Применение препарата в таблетках следует немедленно прекратить в случае повышения активности показателей функциональных печеночных тестов. У пациентов, принимавших тербинафин в таблетках, очень редко были зарегистрированы случаи серьезной печеночной недостаточности (некоторые из них имели летальный исход или требовали пересадки печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности пациенты имели серьезные основные системные заболевания, а причинно-следственная связь с приемом тербинафина в таблетках был сомнительным.
Пациентов, принимающих тербинафин, следует предупредить о том, что нужно немедленно сообщить врачу о любых признаков или симптомов, указывающих на нарушение функции печени, такие как зуд, необъяснимая постоянная тошнота, снижение аппетита, анорексия, желтуха, рвота, повышенная утомляемость , правосторонние боли в верхней части живота или темный цвет мочи или обесцвеченные испражнения. Пациентам с симптомами следует прекратить применение тербинафина внутрь, а функцию печени пациента нужно немедленно оценить.
нарушение вкуса
При применении препарата сообщалось о нарушении вкуса и потерю вкуса. Это может привести к ухудшению аппетита, потери массы тела, беспокойство и депрессивных симптомов. Если возникают симптомы нарушения вкуса, прием препарата необходимо прекратить.
нарушение обоняния
Также сообщалось о нарушениях и потере обоняния. Эти нарушения могут исчезать после прекращения терапии, но также могут быть удлиненными (более 1 года) или постоянными. Если наблюдается нарушение обоняния, препарат следует прекратить.
депрессивные симптомы
Во время лечения препаратом могут возникнуть депрессивные симптомы, что может потребовать лечения.
дерматологические эффекты
Очень редко сообщалось о появлении серьезных реакций со стороны кожи (например синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) у пациентов, получавших тербинафин в таблетках. В случае возникновения прогрессирующих высыпаний на коже лечение тербинафином в таблетках следует прекратить.
Тербинафин следует применять с осторожностью пациентам с псориазом, поскольку поступали сообщения об очень редких случаях обострения псориаза.
гематологические эффекты
Очень редко сообщалось о патологические изменения со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения) у пациентов, получавших тербинафин в таблетках. Необходимо оценить причину возникновения любой патологическому изменению со стороны крови у пациентов и рассмотреть вопрос о возможной смене режима лечения, в том числе прекращения лечения препаратом.
Исследования фармакокинетики разовой дозы препарата у пациентов с заболеваниями печени показали, что клиренс тербинафина может быть сокращен примерно на 50%.
почечная функция
Применение тербинафина в таблетках пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл / мин или уровень креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль / л) не было изучено должным образом и поэтому не рекомендуется.
 

Другое

Тербинафин следует применять с осторожностью пациентам с псориазом или красной волчанкой, поскольку поступали сообщения об очень редких случаях обострения красной волчанки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Проведенные на животных исследования по токсического воздействия препарата на плод и фертильность не выявили побочных эффектов.

Клинический опыт применения тербинафина беременным женщинам очень ограничен, поэтому тербинафин не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения пероральным тербинафином и ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому женщины, которые кормят грудью, не должны получать лечение препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии тербинафина на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами нет. Пациентам, у которых появляется головокружение как нежелательный эффект на применение препарата, следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутрь, не разжевывая, с небольшим количеством воды. Таблетки следует принимать преимущественно в одно и то же время каждый день, натощак или после еды.

Длительность терапии определяется течением и тяжестью заболевания.

Взрослые. Для лечения взрослых рекомендуется прием таблеток в дозировке 250 мг.

Дозировка: 1 таблетка по 250 мг 1 раз в сутки.

инфекции кожи

Рекомендуемая продолжительность лечения:

  • дерматофития стоп (межпальцевая, подошвенная / типа «мокасины») — 2-6 недель
  • трихофитии гладкой кожи — 4 недели
  • трихофития промежности — от 2 до 4 недель.

Полное исчезновение симптомов инфекции может наступить только через несколько недель после обнаружения отсутствия возбудителей с помощью лабораторного контроля.

Инфекции волосистой части головы

Рекомендуемая продолжительность лечения при грибковых поражениях волосистой части головы —

4 недели.

Грибковое поражение волосистой части головы наблюдается преимущественно у детей.

онихомикоз

Продолжительность лечения для большинства пациентов — от 6 недель до 3 месяцев. Периоды лечения продолжительностью менее 3 месяцев могут длиться у пациентов с поражением ногтей на пальцах рук, ногтей на пальцах ног, кроме большого пальца, или у пациентов младшего возраста. При лечении поражений ногтей на пальцах ног обычно достаточно 3 месяцев, хотя для некоторых пациентов может потребоваться лечение продолжительностью 6 месяцев или дольше. Пациентов, которым необходимо более длительное лечение, определять по сниженной скоростью роста ногтей в течение первых недель лечения.

Полное исчезновение симптомов инфекции может наступить только через несколько недель после обнаружения отсутствия возбудителей с помощью лабораторного контроля.

особые популяции

Пациенты с нарушением функции печени

Тербинафин в таблетках не рекомендуется применять пациентам с хроническим или активным заболеванием печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение тербинафина в таблетках пациентам с нарушением функции почек не было должным образом изучено и поэтому не рекомендуется этой группе больных.

Дети.

Данные по безопасности перорального применения препарата у детей, показали, что профиль нежелательных явлений у детей подобен таковому у взрослых. Доказательств появления каких-либо новых, необычных или более серьезных реакций, чем те, что были отмечены среди взрослых пациентов, нет. В настоящее время информация о применении препарата у детей ограничено, поэтому его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Не существует никаких доказательств того, что пациенты пожилого возраста, в отличие от более молодых пациентов, нуждаются в корректировке дозировки. При применении препарата у пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможность нарушения печеночной или почечной функции в этой возрастной группе.

Дети.

Данные по применению препарата у детей ограничены, поэтому его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы: в некоторых случаях передозировки (более 5 г) сообщалось о возникновении головной боли, тошноты, эпигастральной боли и головокружение.

Лечение может быть необходимо промывание желудка, прием активированного угля и / или симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Побочные эффекты проявляются в основном от легкой до умеренной интенсивности и имеют преходящий характер.

В пределах каждой группы (по частоте проявлений) побочные эффекты указанные в порядке убывания частоты.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожный и системная красная волчанка, анафилактические реакции, реакции, подобные симптомам сывороточной болезни.

Психические расстройства: тревожность и депрессивные симптомы, вторичные к расстройствам вкуса.

Со стороны нервной системы: головная боль нарушения ощущения вкуса, в том числе потеря вкуса, обычно восстанавливается через несколько недель после прекращения приема препарата очень редко сообщалось о длительном нарушение вкуса, что иногда приводит к снижению потребления пищи и значительной потере массы тела парестезии, гипестезии, головокружение, аносмия, включая постоянную аносмию, гипосмию.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : ощущение переполнения желудка, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, панкреатит.

Со стороны метаболизма и питания: снижение аппетита.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: случаи серьезных нарушений функции печени, в том числе печеночная недостаточность, повышение уровня ферментов печени, желтуха, холестаз и гепатит. Если развивается нарушение функции печени, лечение тербинафином необходимо прекратить. Очень редко поступали сообщения о серьезной печеночную недостаточность (некоторые случаи с летальным исходом или случаи, требующие пересадки печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности пациенты имели серьезные основные системные заболевания, а причинно-следственная связь с приемом препарата был сомнительным.

Со стороны кожи и подкожных тканей : нетяжкие формы реакции кожи (сыпь, крапивница) серьезные кожные реакции (например мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) светочувствительность (например фотодерматоз, реакция фотосенсибилизации и полиморфный фотодерматоз) алопеция лечение тербинафином необходимо прекратить, если на коже наблюдаются высыпания прогрессирующего характера; псориазоподобные высыпания или обострение псориаза (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: боль в суставах, боль в мышцах, рабдомиолиз.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, тугоухость, нарушения слуха, шум в ушах.

Со стороны сосудов: васкулит.

Осложнения общего характера: недомогание; повышенная утомляемость; гриппоподобные заболевания, пирексия; повышение КФК крови.

Другие нежелательные реакции на препарат, зарегистрированных во время постмаркетингового исследования на основании спонтанных сообщений

Нижеприведенные побочные реакции на препарат были определены на основании постмаркетинговых спонтанных реакций и систематизируются по классам систем органов.

Поскольку сообщения об этих реакции поступали на добровольной основе от пациентов, количество которых неизвестна, не всегда можно достоверно оценить их частоту.

Со стороны иммунной системы : анафилактические реакции, реакции, подобные сывороточной болезни, реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции (в т.ч. анафилаксии).

Со стороны нервной системы : аносмия, в том числе постоянная аносмия, гипосмия, гипестезия, парестезии.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, снижение остроты зрения.

Со стороны сосудов : васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь с эозинофилией и системными симптомами, эксфолиативный и буллезный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: гриппоподобные заболевания.

Исследование : повышенный уровень КФК крови, изменения протромбинового времени (удлинение, сокращение) у пациентов, которые одновременно принимали варфарин.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 14 таблеток в блистере. 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

lek.103.ua

Упаковка

Таблетки продаются в упаковке по 14 и 28 штук.

Принцип действия тербизила

Активное вещество препарата (тербинафин) подавляет синтез стеринов в клетке грибка по принципу ингибирования фермента в клеточной мембране. Это приводит к недостаточному количеству стерина (провитамин D2, если говорить проще) в теле грибка, без которого клетка гриба накапливает сквален и гибнет из-за его переизбытка. Тербинафин не оказывает прямого влияния на метаболизм гормонов и потому широко используется при противогрибковой терапии.

Тербизил таблетки — как принимать?

Исследования показали, что на всасывание активного вещества тезбизила не влияет прием пищи, то есть его можно применять как до, так и после еды в объемах, рекомендованных, согласно возрасту и другим критериям показаний к применению (о них ниже).

Показания к приему таблеток тербизила

— онихомикозы;
— микозы кожи;
— тяжелые распространенные микозы (тела, ног, ступней);
— микозы волосистой части головы, вызванные дерматофитами.

Противопоказания

За время исследования не было выявлено случаев передозировки тербизилом или последствий, связанных с его избыточным приемом. При этом тербизил в таблетках и в виде мази противопоказан к приему:

— женщинам во время лактации и грудного вскармливания.
— детям до 2 лет,
— пациентам, у которых после приема была обнаружена аллергическая реакция к компонентам препарата.

Инструкция по применению таблеток тербизила и дозы

Принимать таблетки внутрь, желательно после еды (с пищей всасывается незначительно быстрее). Курс, в течение которого требуется принимать препарат — индивидуален и дозировка тоже, поэтому перед началом применения мало прочитать инструкцию, сперва надо посоветоваться со своим лечащим врачом-дерматологом. Стандартная доза таблеток тербизила для взрослого — 1 таблетка в сутки (250 мг активного вещества тербинафина).

Продолжительность приема

При онихомикозах: продолжительность приема препарата — в среднем 6–12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы) или у молодых больных длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения с наблюдением темпов выздоровления. Тем больным, у кого снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения. Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью должны принимать не более 0.5 таблетки (125 мг) в день.

При грибковых инфекциях кожи: продолжительность приема препарата при межпальцевой, подошвенной локализации инфекции составляет 2–6 недель, при микозах голеней — 2–4 недели, туловища — 2–4 недели; при микозах, вызванных грибами рода Candida, — 2–4 недели; при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum, — более 4 недель.

Дети. Стандартная доза таблеток тербизила для ребенка — 125 мг активного вещества (половина таблетки) 1 раз в сутки. Дети с массой тела боле 40 кг — 1 таблетка в сутки. Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет 4 недели, при заражении Microsporum canis — может быть более длительной, нужна консультация врача.

Продолжительность лечения разного рода дерматофитий

Дерматомикоз туловища, голеней: 1–2 раза в день, 1 неделя.
Дерматомикоз подошвы ноги: 1–2 раза в день, 2 недели.
Кандидоз кожи: 1–2 раза в день, 1–2 недели.
Разноцветный лишай: 1–2 раза в день, 2 недели.

Цена тербизила таблетки

Стоимость таблеток составляет в среднем по России от 850 до 1400 рублей, в зависимости от типа упаковки и количества таблеток.
В продаже таблетки, выпускаемые венгерской компанией Гедеон Рихтер, которой принадлежат права на препарат.

Аллергия

Аллергические реакции, наблюдаемые за время использования препарата: сыпь, крапивница. В исключительно редких случаях — в отдельных случаях — токсический эпидермальный некролиз (отслаивание верхнего слоя кожи, сопровождаемое зудом и даже сильными болями). В этом случае прием препарата следует немедленно прекратить.

Отзывы

Отзывы о работе препарата только положительные. Интересно отметить, что многие пациенты, которым помог курс тербизила — военные. Пациенты отмечают тот факт, что после курса лечения грибок не возвращается.скачать dle 11.0фильмы бесплатно

cashbuzz.ru

Действующее вещество

Тербинафина гидрохлорид.

Показания к применению

Тербизил прописывают в следующих случаях:

  • Грибковые инфекции кожи, которые вызваны дерматофитами (микоз кожи головы, онихомикозы).
  • Инфекционное поражение кожных покровов, спровоцированное дрожжеподобными грибами рода Кандида.
  • Микоз кожи головы, стоп, голеней и туловища, вызванный трихофитами и микроспорами.
  • Системные микозы гладкой кожи. Разноцветный лишай.

Противопоказания

Крем Тербизил не стоит применять при гиперчувствительности к действующему компоненту или одному из вспомогательных веществ, а также в период лактации.

Таблетки противопоказаны при индивидуальной непереносимости препарата, беременности и лактации, острой и хронической патологии печени, хронической почечной недостаточности, в возрасте младше двух лет. С осторожностью таблетки назначают при алкоголизме, наличии новообразований, патологии сосудов ног, нарушении обменных процессов.

Инструкция по применению Тербизил (способ и дозировка)

Тербизил наносится тонким слоем на предварительно очищенную и сухую поверхность кожи.

При дерматомикозах туловища и голеней и кандидозе кожи крем используют один-два раза в день на протяжении двух недель.

При дерматомикозах стоп Тербизил и аналоги лекарства применяют один-два раза в сутки в течение трех-четырех недель.

При разноцветном лишае крем наносят на пораженный участок кожи два раза в день на протяжении двух недель.

Взрослым, пожилым людям и подросткам назначают по 1 таблетке Тербизил в день. Курс лечения определяется степенью тяжести заболевания, видом грибка, объемом пораженной области и общим состоянием больного.

Приблизительные сроки терапии грибковой инфекции таблетками Тербизил:

  • Дерматомикоз кожи икр и туловища – две-четыре недели.
  • Дерматомикоз кожи стоп – две-шесть недель.
  • Онихомикоз – шесть-двенадцать недель.
  • Микоз волосистой части головы – четыре недели и больше.

В период лечения данным лекарственным средством грудное вскармливание необходимо прекратить.

Побочные эффекты

Применение препарата Тербизил может вызывать следующие побочные действия:

  • Чувство жжения, покраснение кожи и зуд (крем).
  • Головокружение, головная боль, сыпь, крапивница (таблетки).

Иногда таблетки Тербизил вызывают тошноту, ощущение переполнения желудка, боль в нижней части живота, отсутствие аппетита, диарею, усиленное выпадение волос, отеки, экзантему, боли в суставах и мышцах. Очень редко во время применения таблеток наблюдаются: полная потеря вкусовых ощущений, изменение вкуса, многоформная эритема, желтуха, холестаз, гепатит, увеличение количества моноцитов и лимфоцитов, уменьшение количества тромбоцитов, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, уменьшение количества нейтрофилов, анафилактический шок.

Передозировка

При передозировке таблетками Тербизил возможна тошнота, рвота, боль в нижней части живота, головокружение. Лечение включает промывание желудка, прием активированного угла и впоследствии симптоматическую поддерживающую терапию. О случаях передозировки крема в настоящее время не сообщалось. При случайном попадании крема внутрь возможны тошнота, потеря аппетита, диарея, боль в верхней части живота. Лечение также включает прием активированного угля и симптоматическую терапию.

Аналоги

Экзифин, Бинафин, Тербифин, Атифин, Цидокан, Термикон, Экзитер.

Фармакологическое действие

Тербизил — противогрибковое средство широкого спектра действия. Препарат препятствует биосинтезу стерола клеточной мембраны гриба. Накапливается в сальных железах, высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, а через несколько недель — в ногтевых пластинках. Не кумулируется. Проникает в грудное молоко.

Эффективно воздействует на такие виды грибков, как:

  • дерматофиты;
  • плесневые грибки;
  • диморфные грибки;
  • дрожжевые грибки;
  • возбудитель разноцветного лишая.

Терапевтический эффект отмечается с первых дней лечения.

Особые указания

Таблетки Тербизила, в отличие от крема, не эффективны против разноцветного лишая, спровоцированного Malassezia furfur. Применение препарата в таблетках оправдано при тотальном поражении большинства ногтей, выраженном подногтевом гиперкератозе и неэффективности местной терапии.

До и во время системной терапией Тербизилом необходимо контролировать показатели функции печени и при наличии нарушений уменьшить дозу препарата.

Поскольку действующее вещество таблеток накапливается в ногтевых пластинках и в коже, клинический эффект может проявляться лишь через несколько недель после начала лечения. Для профилактики повторного инфицирования при лечении необходимо соблюдать повышенные меры гигиены, производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

При применении крема Тербизил следует избегать его попадания на слизистые оболочки глаз, носа, рта. При попадании в глаза необходимо промыть их обильным количеством воды. Клинический эффект местного лечения наблюдается обычно с первых дней применения. Если через 2 недели после начала лечения терапевтический эффект отсутствует, следует проверить диагноз и чувствительность возбудителя к препарату.

Препарат во всех формах не влияет на способность концентрацию внимания и психомоторные реакции. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения кремом или таблетками Тербизил может привести к рецидиву заболевания.

При беременности и грудном вскармливании

При беременности препарат принимают с осторожностью. Прием возможен только если предполагаемая польза для матери выше потенциального риска для плода. На время приема препарата рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

В детском возрасте

В детском возрасте препарат применяется с осторожностью ввиду отсутствия достаточного клинического опыта.

В пожилом возрасте

Дозировка у пожилых пациентов такая же, как и у взрослых.

При нарушениях функции почек

Сведения о применении Тербизила у пациентов с нарушениями функции почек отсутствуют.

При нарушениях функции печени

Сведения о применении Тербизила у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Таблетки Тербизил не влияют на клиренс циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама, пероральных контрацептивов и других препаратов, метаболизирующихся с участием цитохрома P450.

Препарат в таблетках препятствует метаболизму трициклических антидепрессантов и селективных блокаторов захвата серотонина, бета1-блокаторов и блокаторов МАО-В. Поэтому назначение таких лекарственных средств требует осторожность.

Препараты-индукторы ферментов CYP450 могут ускорить выведение действующего вещества из организма, а ингибиторы CYP450 — замедлить. Применение таких лекарственных средств требует коррекцию дозы препарата.

Тербизил снижает клиренс кофеина на 20%.

В сочетании с этанолом и другими гепатотоксичными препаратами может повысить гепатотоксический эффект.

Лекарственное взаимодействие крема Тербизил с другими препаратами не установлено.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре +15…+30 °С. Срок годности – 5 лет.

dolgojit.net


Categories: Таблетки

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector